Amendement n° 1694

Pourquoi cet amendement, selon son exposé sommaire

Les pratiques dites d’« evergreening » consistent, pour certains laboratoires pharmaceutiques, à prolonger artificiellement la durée d’exclusivité commerciale de médicaments arrivés en fin de brevet, en déposant de nouveaux brevets portant sur des variantes non innovantes (formes à libération modifiée, dosages, combinaisons, etc.). Ces stratégies entraînent un retard d’accès aux génériques, générant des surcoûts importants pour l’Assurance Maladie — estimés à plus de 500 millions d’euros par an selon la Caisse nationale d’assurance maladie. Parmi les exemples récents, nous pouvons ainsi citer : ● Le Clopidogrel (Plavix®, Sanofi), dont le brevet expirait en 2009, a vu sa version combinée à l’aspirine (DuoPlavin®) protégée jusqu'en 2020, retardant l'entrée du générique et maintenant artificiellement un prix élevé. ● Le médicament Ibiron® 1 000 mg (Biogaran) est une forme d’acétate d’abiratérone (déjà disponible en générique à 500 mg) indiquée dans les cancers de la prostate métastatiques. Bien qu’équivalent en termes d’efficacité clinique, Ibiron est vendu 299 € plus cher par boîte que la version générique (soit environ 3 588 € de surcoût par patient et par an). Le basculement massif des prescriptions vers Ibiron a généré un surcoût estimé entre 9 et 20 millions d’euros par an pour l’Assurance Maladie, sans aucun bénéfice clinique identifié (ASMR V). Cet amendement vise à instaurer une taxe dissuasive, applicable aux spécialités retardant l’entrée de leur générique au-delà de 12 mois après expiration du brevet, en l’absence d’innovation thérapeutique avérée. Le dispositif, ne portant pas atteinte à la liberté d’innovation, incite les laboratoires à concentrer leurs efforts sur les médicaments véritablement innovants, tout en garantissant la soutenabilité financière du système de santé. Il permet d’éviter des économies sur les génériques affectant le réseau officinal français, et notamment les pharmacies rurales qui sont particulièrement affectées par les économies qui ont été envisagées.