Amendement n° 1349

Pourquoi cet amendement, selon son exposé sommaire

Alors que le nombre de déclarations de ruptures ou de risques de ruptures de stock de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM) n’a cessé d’augmenter ces dernières années, le présent amendement vise à renforcer l'information des acteurs de la chaîne du médicament en matière d'approvisionnement. Il permettra également aux autorités sanitaires de disposer d'informations favorisant la détection et l'anticipation des difficultés d'approvisionnement. Le logiciel DP-Ruptures, développé par le Conseil national de l’ordre des pharmaciens (CNOP), est un outil de gestion des pénuries et d'information des professionnels. Il permet aux pharmaciens d’officine de signaler les ruptures d’approvisionnement au laboratoire exploitant concerné. En sens inverse, il permet également aux pharmaciens d’obtenir des informations du laboratoire sur la durée prévisionnelle des difficultés observées. Le présent amendement vise à consolider, généraliser et développer cet outil essentiel dans le partage d’information entre acteurs de la chaîne du médicament. D'abord, cet amendement permet de consacrer l'existence de DP-Ruptures dans le code de la santé publique, en clarifiant son pilotage et en complétant les missions du CNOP. La collaboration entre les pouvoirs publics et le CNOP prendra la forme d’une convention, qui déterminera notamment les conditions d’accès aux informations et leur exploitation. En cas d'absence de convention, le ministre chargé de la santé pourra fixer par arrêté le responsable et les modalités de la mise en œuvre du système d’information. Surtout, l'amendement prévoit l'obligation d'alimentation de l'outil par l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament. Ceux-ci devraient, notamment, renseigner DP-Ruptures sur la disponibilité des MITM. Cela permettra de garantir une meilleure transparence des disponibilités tout au long de la chaine. En cas de non-respect, des sanctions financières pourront être prononcées. Enfin, l'amendement porte une obligation de suivi des stocks applicable aux pharmacies à usage intérieur (PUI). Un arrêté du ministre chargé de la santé, pris après avis de l’ANSM, définira les conditions de cette obligation. Ces mesures contribuent à la mise en œuvre de l'une des recommandations de la commission d'enquête sénatoriale relative à la pénurie de médicaments, qui préconisait de rendre l’inscription au dispositif DP-Ruptures obligatoire pour l’ensemble des acteurs de la chaîne du médicament et d'assurer, à brève échéance, son interopérabilité avec les autres systèmes d’information existants.