Amendement n° COM-216

Pourquoi cet amendement, selon son exposé sommaire

Le présent amendement propose de clarifier les démarches administratives des promoteurs de recherches impliquant la personne humaine (RIPH), des essais cliniques de médicament, investigations cliniques de dispositifs médicaux (DM) et études de performance de tests réactifs, dans les cas où ces recherches nécessitent, dans le cadre de « bras contrôles » ou de « bras témoins », la réutilisation de données recueillies dans le cadre de la prise en charge ou d’études antérieures. La règlementation posée dans la loi Jardé (applicable aux RIPH), impose un recueil du consentement pour les recherches interventionnelles avec les plus fortes contraintes et risques pour le patient (essais médicament, investigation clinique, étude de performance, certaines recherches hors produits de santé), une non opposition pour les recherches impliquant la personne humaine avec risque et contrainte minimes pour le patient (RIPH3). Mais, elle n’opère pas de distinction en fonction des différentes composantes constituant tout ou partie d’un bras de l’étude. Ainsi tous les participants sont soumis au même régime (consentement ou non opposition). Or, le fait de soumettre la réutilisation des données des patients dans le bras contrôle ou témoin au même régime juridique que celui applicable au bras principal n’est pas sans difficultés. Le recueil du consentement des patients participant au bras contrôle/témoin n’est pas toujours possible, tout comme la délivrance d’une information individuelle, conduisant les promoteurs à « découper » leur projet pour faire échapper le bras témoin au régime juridique applicable aux RIPH. Or, la pertinence du projet de recherche doit pouvoir être évalué dans son intégralité par le comité de protection des personnes (CPP) et le découpage d’un projet de recherche est source de complexité multipliant les démarches administratives (rédaction de deux protocoles, soumission pour avis au Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé et obtention d’une autorisation de la CNIL en l’absence de conformité à une méthodologie de référence). Ainsi, la voie de simplification serait d’adapter dans une même recherche les modalités d’information et d’accord pour chaque composante de la recherche en fonction des caractéristiques de cette composante (au sens d’un ensemble de personnes constituant tout ou partie d’un groupe ou bras de la recherche) : recherche sur la personne ou recherche sur des données réutilisées. Tel est l’objet du présent amendement.