Amendement n° 300

Pourquoi cet amendement, selon son exposé sommaire

Cet amendement vise à préciser la possibilité pour l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé de désigner des médicaments d'intérêt thérapeutique majeur devant faire l'objet d'un plan de gestion des pénuries dans le cas où l'entreprise exploitante ne les aurait pas identifiés comme tels. Suivant les recommandations de la commission d'enquête sénatoriale sur les pénuries de médicaments, il apparaît ainsi plus pertinent de prévoir la modification par l'ANSM de la liste des MITM que les titulaires d'autorisation et les entreprises exploitantes doivent lui déclarer et, partant, lui permettre d'amender cette liste. Au-delà d'un ajout, il peut en outre s'avérer parfois nécessaire de déclasser un médicament déclaré MITM par l'entreprise. Ainsi, la modification de cette liste par l'agence conduira à une liste automatiquement ajustée, en conséquence, pour les plans de gestion des pénuries prévus à l'article L. 5121-31, lesquels sont systématiques pour les MITM. En outre, le présent amendement, dans une logique de transparence, prévoit la publication par l'ANSM de la liste des MITM. Au regard également les recommandations de la commission d'enquête, le présent amendement vise à prévoir une priorisation des plans de gestion des pénuries. Il crée à cette fin la notion de "plan de gestion des pénuries renforcé", applicable de droit aux MITM ayant fait l'objet d'une rupture ou d'un risque de rupture. Enfin, il corrige une erreur rédactionnelle au même alinéa du code.