Amendement n° AS1026

Pourquoi cet amendement, selon son exposé sommaire

De nombreux médicaments et dispositifs médicaux sont assortis de dates de péremption fixées de manière arbitraire, généralement à trois ans. Or, plusieurs études françaises et internationales montrent que ces durées de vie sous-estiment la stabilité réelle de nombreux médicaments, tant en ce qui concerne la concentration des principes actifs que la dégradation des produits ou l’apparition éventuelle de composés toxiques. Comme le rappelle l’UFC-Que Choisir dans un article récent, les États-Unis ont mis en place un Programme d’extension des durées de conservation (Shelf Life Extension Program, SLEP), conduit par la FDA pour le compte du Département de la Défense, afin d’évaluer la durée de conservation réelle des médicaments stockés par l’armée en vue d’une utilisation ultérieure. Sur 3 000 lots évalués, représentant 122 produits pharmaceutiques différents, les données de stabilité ont permis de prolonger la date de péremption de 88 % des lots au-delà de la date initiale, pour une durée moyenne de 66 mois. Parmi eux, environ 12 % sont restés stables pendant au moins quatre ans après la date de péremption, et seuls 18 % ont dû être retirés du programme en raison d’un échec de stabilité. La mise en œuvre d’évaluations similaires, confiées à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ou exigées des industriels sous son contrôle, permettrait d’éviter un gaspillage considérable, de réduire les coûts et de contribuer à la lutte contre les pénuries.